Master Procedimientos Regulatorios en Madrid

Programa

El Máster Procedimientos Regulatorios es presencial en Madrid. Inicio: 8 de octubre de 2015 Final: 18 de marzo de 2016 BECAS: BECAS DEL 50% PARA ALUMNOS EXTRANJEROS

Destinatarios

Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología y medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con la industria farmacéutica.

Objetivos

La industria farmacéutica posee peculiaridades propias, que deben conocer quienes vayan a trabajar en ella. Desde el mismo momento en que se obtiene una licencia o registro para un producto farmacéutico, con su correspondiente patente, se ponen en marcha herramientas de marketing particulares, contempladas en un plan de marketing, que da lugar a las estrategias comerciales de las empresas farmacéuticas. Por otra parte, la especificidad de la producción farmacéutica, a raíz de la correspondiente demanda, vertebra a dichas empresas en diferentes áreas y servicios, cuyo funcionamiento aprenderá el alumno. Otro punto importante en este sector es la comercialización de los productos farmacéuticos (de prescripción, genéricos, OTC, hospitalarios), cuyo proceso de venta también es muy específico y está cambiando a pasos agigantados en los últimos tiempos, con el auge de las figuras del key account y del gestor, hacia las cuales evolucionan las redes de ventas de los visitadores médicos, con determinadas técnicas de venta, de comunicación y de negociación.

Temario

BLOQUE 1: LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 horas) -La directiva 98/44 CEE -Legislación española sobre patentes: ley 11/86 -La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo -El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos -La venta de los resultados científicos: los royalties BLOQUE 2: SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (32 horas) -GXP: introducción a las normas de calidad en la industria farmacéutica -Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo -Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal -Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación -Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad -GCMP -Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones, Retiradas y Auditorias -Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones -Regulación de la publicidad de medicamentos BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 horas) -Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000. -BLP: Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales. -Gestión de equipos, cualificación, muestreo. -GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos bajo GLP. -Toxicología no regulatoria BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 horas) -Legislación aplicable a GCP -Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs -Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD -Tramitación de ensayos Clínicos -Aspectos prácticos de la investigación clínica INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 horas) -Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos -Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs ensayos fenotípicos -Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos -Lead Generation: de los Hits a los Leads -Lead Optimization I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas -Lead Optimization II: consideraciones químicas -Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (Attrition rate) -Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 horas) -Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba -Estudios de Eficacia en Desarrollo Preclínico. Farmacología preclínica -Desarrollo Toxicológico Preclínico. Diseño de Estudios Toxicológicos: dosis única, dosis repetida -Desarrollo CMC -Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 horas) -Concepto de ensayo clínico con medicamentos -Farmacovigilancia. -Las fases del desarrollo clínico: Fase I ó de seguridad -Fase II ó de terapéutica de exploración -Fase IV ó de postmercado -Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (20 horas) -El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP) -Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológi-cos. Procedimientos de esterilización. -Desarrollo galénico. -Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento. EL MERCADO FARMACÉUTICO: ACTORES (24 horas) -El mercado farmacéutico. -El plan de marketing. -Plan de empresa on line. -La distribución farmacéutica. -El jefe de producto. -La visita médica. ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (28 horas) -El departamento médico. -La agencia de publicidad. -Medical marketing. -Recursos humanos. -La promoción farmacéutica. -Farmacoeconomía. EL MERCADO FARMACÉUTICO: PRODUCTOS (20 horas) -Análisis prospectivo del mercado farmacéutico. -El mercado de productos OTC -El mercado hospitalario MARKETING FARMACÉUTICO ESPECÍFICO (24 horas) -Marketing internacional. -Marketing farmacéutico on line. -Outsourcing. -Market Access. -Comunicación y RRPP. -La investigación de mercados. QbD (QUALITY BY DESIGN) (28 horas) -Aspectos Regulatorios. -Gestión de riesgos. -QbD en el desarrollo de medicamentos. -Validación de equipos instrumentales. Validación de métodos fisico-químicos. -QbD en el desarrollo de métodos analíticos -Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP). GESTIÓN DE PROYECTOS (20 horas) -Definición de proyecto científico: conceptos y objetivos. -Gestión de proyectos de innovación. -Financiación de proyectos científicos. -Programas de ayudas a la I+D+i empresarial. PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (460 h) De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento: 1. Prácticas en empresa o grupo experimental 2. Proyecto final de máster 

Duración

DURACIÓN: 1.150 horas -340 h de clases teóricas. -460 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso -200 h de trabajos prácticos personalizados -150 h de memoria prácticas de empresa Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h.

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