Master Investigación y Desarrollo Farmacéutico en Madrid

Programa

El Máster Investigación y Desarrollo Farmacéutico es presencial en Madrid. Inicio: 21 de octubre de 2015 Final: 18 de marzo de 2016

Destinatarios

El master de Desarrollo Farmacéutico está concebido para permitir nuevas perspectivas profesionales a quienes buscan inserción laboral o desean reciclarse y reorientar su carrera profesional en el área farmacéutica.

Objetivos

El Master de Desarrollo Farmacéutico forma en los aspectos más relevantes del cam-po farmacéutico, para permitirles desarrollar su actividad profesional en la industria farmacéutica o en organismos gubernamentales. Durante los seis meses que dura el master, los alumnos reciben formación al más alto nivel en Farmacia Galénica y For-mulación, Estabilidades y su gestión, Bioequivalencias, Medicamentos Genéricos, En-tornos de Calidad en la industria farmacéutica (GMP, GCMP, GLP, GCP y la reciente QbD, sus regulaciones, protocolos u tramitaciones), la Patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo, junto con la legislación internacional y española sobre patentes, la venta de los resultados científicos y todas las fases del Drug Discovery y la gestión de los proyectos.

Temario

BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT DESARROLLO GALÉNICO (48 HORAS) -Introducción al master -Introducción al desarrollo farmacéutico -Visión del Desarrollo Farma por las autoridades sanitarias -Formas farmacéuticas 1, 2, 3, 4 y 5 -Galénica industrial 1, 2, 3, 4 y 5 ESTABILIDADES GALÉNICAS, BIOEQUIVALENCIAS Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS (16 HORAS) -Estabilidades galénicas -Gestión de estabilidades galénicas -Bioequivalencias -Medicamentos genéricos. SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (32 HORAS) -GXP: introducción a las normas de calidad en la industria farmacéutica. -Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo. -Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal. -Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación. -Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad. GCMP. -Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclama-ciones, Retiradas y Auditorias. -Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones -Regulación de la publicidad de medicamentos LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS) -Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000. -Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales. -Gestión de equipos, cualificación, muestreo. -GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fárma-cos bajo GLP. -Toxicología no regulatoria. LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS) -Legislación aplicable a GCP. -Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CRO. -Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD. -Tramitación de ensayos clínicos. -Aspectos prácticos de la investigación clínica. LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS) -La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo. -Legislación española sobre patentes: ley 11/86. -Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT. -La patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE). -La venta de los resultados científicos: los royalties. INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS) -Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candi-datos. -Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípi-cos. -Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos. -Lead generation: de los hits a los leads. -Lead optimitazion I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas. -Lead optimizacion II: consideraciones químicas -Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate). -Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos. INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS) -Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba. -Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica. -Desarrollo toxicológíco preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida. -Desarrollo CMC. -Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico. INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS) -Concepto de ensayo clínico con medicamentos. -Farmacovigilancia. -Fase I ó de seguridad. -Fase II ó de terapéutica de exploración. -Fase III ó de terapéutica de confirmación. -Fase IV ó de postmercado. -Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Ca-sos prácticos. INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (20 HORAS) -El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP) -Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbioló-gicos. Procedimientos de esterilización. -Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento. QbD (QUALITY BY DESIGN) (28 HORAS) -Aspectos Regulatorios. -Gestión de riesgos. -QbD en el desarrollo de medicamentos. -QbD en el desarrollo de métodos analíticos. -Validación de equipos instrumentales. Validación de métodos fisico-químicos -QbD en el desarrollo de métodos analíticos -Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP). -Casos practicos de herramientas analíticas -Casos practicos de manejo de desarrollo galénico -Process Analytical Technology (PAT). Cualificación de limpieza GESTIÓN DE PROYECTOS (20 h) -Definición de proyecto científico: conceptos y objetivos. -Gestión de proyectos de innovación. -Financiación de proyectos científicos. -Programas de ayudas a la I+D+i empresarial.

Duración

DURACIÓN: 1.150 horas -308 h de clases teóricas. -492 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso -200 h de trabajos prácticos personalizados -150 h de memoria prácticas de empresa Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h.

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